經濟日報-中國經濟網北京1月4日訊 備受醫藥行業注目的仿制藥質量和療效分歧性評價工作獲得階段性成果——國度食品藥品監管總局日前發布首批17個經過仿制藥質量和療效分歧性評價種類規格的目錄。這標志著我國全面提升仿制藥質量和療效的進程又邁出堅實步伐。

　　仿制藥質量和療效分歧性評價工作的中心目的是全面提升仿制藥質量，完成國產仿制藥對原研藥的臨床替代。展開仿制藥質量和療效分歧性評價工作，對提升我國制藥行業整體程度，保證藥品安全性和有效性，促進醫藥產業晉級和結構調整，加強國際競爭能力，具有十分重要的意義。2015年8月，國務院印發《關于變革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，將“進步仿制藥質量，加快仿制藥質量分歧性評價，力爭2018年底前完成國度根本藥物口服制劑與參比制劑質量分歧性評價”作為變革藥品審評審批制度的五大目的之一。2016年2月，國務院發布《關于展開仿制藥質量和療效分歧性評價的意見》，標志著分歧性評價工作全面開啟。該意見再次明白了評價對象和時限，請求化學藥品新注冊分類施行前批準上市的仿制藥，凡未依照與原研藥品質量和療效分歧準繩審批的，均須展開分歧性評價。國度根本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成分歧性評價。2017年10月，中共中央辦公廳和國務院辦公廳結合印發《關于深化審評審批制度變革鼓舞藥品醫療器械創新的意見》，再次重申要加快推進仿制藥質量和療效分歧性評價。

　　近年來，國度食品藥品監督管理總局加大藥品審評審批制度變革步伐，逐步解決生物等效性試驗（be）臨床試驗機構資源緊張，參比制劑難獲得等難題，扎實做好參比制劑遴選，豁免體內be種類研究，強化審評、核查、檢驗等各項工作，加快推進分歧性評價工作。截至2018年1月2日，分歧性評價be備案共計309條，屬于基藥目錄內的182條，共計124家企業73個種類，目錄外的127條，共計84家企業77個種類；參比制劑備案共計6028條，其中基藥目錄中種類為3141條；備案的企業695家。

　　據了解，目前已經過分歧性評價的13個種類（17個品規）中，289個基藥目錄中有4個種類（4個品規），非289個基藥目錄中有9個種類（13個品規）。上述種類的產品說明書、企業研究報告、生物等效性試驗數據以及審評信息可經過總局藥審中心信息公開欄目查詢。

　　依照我國對經過分歧性評價藥品給予的鼓舞和支持政策，后續總局將與國度衛生計生委等相關部門共同對這些種類涉及的醫保支付、優先采購、優先選用等問題進行協調落實。與此同時，總局也將對經過分歧性評價的種類加強上市后監管，加大各類檢查，特別是飛行檢查力度，推動藥品生產企業嚴格持續合規，促進企業管理程度持續進步，嚴防分歧性評價變為“一次性”評價。